Keberhasilan atau kegagalan start-up biomedis tergantung pada persetujuan regulatori. Pemerintah, dengan tepat, ingin memastikan bahwa produk-produk ini menyelesaikan masalah yang konon dipecahkan dan tidak membahayakan orang-orang yang menggunakannya.
Tetapi analisis statistik yang digunakan untuk menunjukkan seberapa baik produk biomedis baru berfungsi, dan karenanya, apakah layak untuk disetujui, memiliki beberapa kerutan yang menarik.
$config[code] not foundAmbil contoh, kasus stent jantung Taxus Liberte baru Boston Scientific. Bagian pasar Wall Street Journal 14 Agustus memiliki cerita tentang "cacat" dalam studi Boston Scientific tentang stent barunya.
Dua hal penting dalam penelitian kinerja produk biomedis baru: seberapa besar pengaruhnya dan seberapa yakin kita bahwa pengaruhnya nyata dan bukan hanya sekadar undian. Diskusi di sini bukan tentang ukuran efek stent Taxus Liberte Boston Scientific. Penelitian yang dilakukan FDA menunjukkan bahwa stent baru sama baiknya dalam menghindari penyumbatan seperti stent yang lama.
Pertanyaannya adalah seberapa yakin kita bahwa temuan para peneliti itu tidak salah.
Artikel Wall Street Journal menjelaskan, “Studi medis menentukan keberhasilan atau kegagalan dalam menguji hipotesis dengan menghitung tingkat kepastian, yang dikenal sebagai nilai-p. Nilai-p harus kurang dari 5% agar hasilnya dianggap signifikan. ”Selanjutnya dikatakan bahwa ada berbagai cara untuk menghitung nilai-p dan mereka menghasilkan hasil yang sedikit berbeda.
Menggunakan statistik yang disebut nilai Wald, para peneliti Boston Scientific mengatakan bahwa hanya ada peluang 4,874% bahwa mereka salah tentang efeknya. Tetapi jika mereka menggunakan uji binomial ganda NCSS LLC, kemungkinan mereka salah adalah 5,47%.
Artinya, satu uji statistik menunjukkan kemungkinan 0,596% lebih kecil bahwa temuan itu salah daripada tes lainnya.Masalahnya adalah bahwa tes Wald mengatakan bahwa kemungkinan mereka salah kurang dari 5% dan tes NCSS mengatakan bahwa kemungkinan mereka salah lebih dari 5%.
Perbedaan itu penting karena 5% adalah angka ajaib. Jika para peneliti telah menemukan bahwa tes Wald telah menunjukkan nilai-p 4,278% dan uji binomial ganda NCSS LLC menunjukkan nilai-p 4,874%, juga perbedaan 0,596% antara kedua tes, akan ada tidak ada masalah karena kedua nilai p akan kurang dari 5% kepastian.
Keberhasilan produk biomedis baru dapat naik pada apakah perbedaan 0,596% dalam kepastian temuan efek obat baru atau perangkat medis di berbagai alat statistik berada di atas atau di bawah 5%.
Masalahnya adalah 5% hanyalah sebuah konvensi. Dunia penelitian ilmiah dapat mengembangkan konvensi bahwa tingkat kepastian yang kita butuhkan adalah 4% atau 6% atau yang lainnya.
Sekarang Boston Scientific adalah perusahaan besar dan mungkin akan bertahan tidak peduli apa yang terjadi pada produk ini. Tapi seandainya kita berbicara tentang memulai di sini. Kebanyakan perusahaan biomedis pada awalnya mencoba mengembangkan satu produk baru. Jadi keberhasilan atau kegagalan mereka sebagai perusahaan tergantung pada persetujuan produk itu. Jika produk tidak disetujui, mereka sering keluar dari bisnis dan tidak mendapatkan kesempatan untuk mengembangkan versi produk yang kedua atau produk yang berbeda.
Pada dasarnya, kami mengevaluasi kemanjuran produk biomedis, dan mempertaruhkan keberhasilan atau kegagalan start-up biomedis, pada apakah alat statistik tertentu menunjukkan kepercayaan yang kami miliki dalam temuan untuk berada sedikit di atas atau sedikit di bawah tingkat kepastian yang terjadi menjadi konvensi yang dikembangkan para peneliti.
* * * * *
Tentang Penulis: Scott Shane adalah A. Malachi Mixon III, Profesor Studi Wirausaha di Case Western Reserve University. Dia adalah pengarang delapan buku, termasuk Illusions of Entrepreneurship: Mitos yang Mahal yang Diceritakan Pengusaha, Investor, dan Pembuat Kebijakan; Menemukan Tanah Subur: Mengidentifikasi Peluang Luar Biasa untuk Usaha Baru; Strategi Teknologi untuk Manajer dan Pengusaha; dan Dari Es Krim ke Internet: Menggunakan Waralaba untuk Mendorong Pertumbuhan dan Keuntungan Perusahaan Anda.
4 Komentar ▼
