Audit Good Manufacturing Practices (GMP) dilakukan oleh Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) untuk memastikan kepatuhan dengan peraturan federal. Praktik-praktik manufaktur yang baik ditetapkan oleh FDA untuk memastikan pembuatan produk farmasi yang aman dan efektif untuk dikonsumsi dan digunakan oleh populasi umum. Prosedur yang diikuti selama audit GMP berfungsi untuk mengidentifikasi apakah pabrikan memiliki kendali atas prosesnya atau tidak.
$config[code] not foundKontrol Umum
Ketika audit GMP dilakukan, auditor memulai dengan memeriksa kontrol umum pabrikan farmasi. Bagan organisasi biasanya disediakan oleh perusahaan dan memungkinkan auditor untuk melihat bahwa ada departemen Jaminan Kualitas dan terpisah dari operasi manufaktur. Di luar organisasi perusahaan, prosedur operasi standar (SOP) dan catatan pelatihan diperiksa. SOP yang kuat adalah bagian penting dari GMP, karena mereka mengkonfirmasi bahwa semua operasi dilakukan dengan cara yang sama setiap waktu.
Kontrol Fasilitas
Auditor bertanggung jawab untuk menentukan apakah pabrik dapat diterima untuk produksi produk farmasi. Untuk tujuan ini, audit akan mencakup pandangan mendalam pada kontrol lingkungan yang diterapkan oleh perusahaan. Kontrol semacam itu mencakup langkah-langkah untuk memverifikasi bahwa udara bersih dan tidak ada genangan air di fasilitas. Air yang berdiri menyebabkan pertumbuhan mikrobiologis yang meningkatkan potensi kontaminasi produk. Selain masalah lingkungan, bagian dari melihat kontrol fasilitas termasuk tinjauan sistem pengendalian hama perusahaan.
Video Hari Ini
Dibawa ke kamu oleh Sapling Dibawa ke kamu oleh SaplingKontrol Peralatan
Proses yang mengontrol peralatan yang digunakan dalam pembuatan, pengemasan dan pengujian produk farmasi menjalani pemeriksaan sebagai bagian dari audit GMP. Auditor perlu mengidentifikasi prosedur perusahaan untuk menyimpan dan membersihkan peralatan. Peralatan bersih adalah bagian penting untuk mencegah kontaminasi silang dan memastikan residu dari produk yang sudah diproduksi dihilangkan secara efektif. Selain penyimpanan dan pembersihan, auditor akan memeriksa prosedur kalibrasi dan kualifikasi perusahaan. Prosedur-prosedur ini diperlukan untuk membuktikan bahwa setiap peralatan yang digunakan dalam produksi menjalankan fungsi yang dimaksudkan.
Kontrol Bahan / Komponen
Kontrol material dan komponen memainkan peran yang pasti dalam kepatuhan perusahaan terhadap GMP. Ketika bahan diterima oleh produsen farmasi, mereka perlu disampel dan diuji untuk membuktikan bahwa bahan itu tidak salah diberi label dan juga memenuhi tingkat kemanjuran yang tepat. Bagian dari audit GMP adalah tinjauan sistem kualitas yang digunakan untuk memastikan bahwa materi diterima dengan benar. Bagian penting lain dari audit GMP adalah untuk melihat sistem penyimpanan material dan kontrol inventaris.
Pengendalian operasional
Ketika seorang auditor memeriksa kontrol operasional perusahaan, ia umumnya melihat bidang-bidang seperti validasi, pengujian ulang material, dan pengambilan sampel dalam proses. Validasi adalah fungsi kualitas yang berfungsi untuk memberikan bukti yang terdokumentasi bahwa prosedur untuk memproduksi, mengemas dan membersihkan produk benar-benar menjalankan fungsi yang dimaksudkan. Selama audit, protokol validasi dan laporan diminta dan ditinjau. Pengambilan sampel dan pengujian dalam proses sebenarnya digunakan dalam validasi produk, tetapi juga dilakukan selama proses pasca validasi.
Kontrol Produk Jadi
Prosedur audit GMP yang penting adalah peninjauan kontrol produk jadi. Kontrol atas apa yang terjadi pada produk jadi meliputi: pengujian barang jadi, penyimpanan, distribusi, pelepasan produk dan penanganan keluhan. Padahal ini semua adalah komponen penting dari kontrol produk jadi dalam hak mereka sendiri, cara perusahaan menangani keluhan secara khusus diteliti selama audit GMP. Dengan melihat masalah yang dihadapi perusahaan, dan cara penanganan masalah, auditor akan mengembangkan pemahaman yang baik tentang seberapa efektif departemen Jaminan Kualitas dalam menemukan akar penyebab masalah dan secara efektif menanganinya.
